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Ciprofloxacina Gravidanza e allattamento al seno Avvertenze Avvertenze Gravidanza ciprofloxacina Gli studi sugli animali non sono riusciti a produrre segni di embriotossicità o teratogenicità. Nei conigli, tossicità gastrointestinale è stata osservata con dosi orali e ha provocato la perdita di peso materno e aumento dell'incidenza di aborti, morti intrauterine, e ritardo fetale (ma non teratogenicità); non tossicità materna (e embriotossicità o teratogenicità) osservati con IV dosi. Non ci sono dati controllati in donne in gravidanza. Questo farmaco distribuisce nel liquido amniotico. I livelli riportati sono stati il 57% (a 2 a 4 ore post-dose) a 1000% (a 10 a 12 ore dopo la dose) di quella riscontrata nel siero materno. Una revisione di esperti dal Sistema Informativo Teratogen concluso che sostanziale rischio teratogeno è improbabile usando dosi terapeutiche; dati sufficienti per lo stato non vi è alcun rischio. In uno studio osservazionale prospettico controllato, sono stati seguiti 200 donne esposte ai fluorochinoloni (52,5% a ciprofloxacina e il 68% durante il primo trimestre) durante la gestazione. Nessun aumento del rischio di malformazioni maggiori associati in utero l'esposizione ai fluorochinoloni durante l'embriogenesi. I principali tassi di malformazioni congenite sono stati del 2,2% per il gruppo di fluorochinoloni e del 2,6% per il gruppo di controllo; tasso di malformazioni maggiori sfondo era 1% al 5%. I tassi di aborti spontanei, parti prematuri, basso peso alla nascita e non sono risultati differenti tra i due gruppi; clinicamente significative disfunzioni muscolo-scheletriche osservate nei neonati (fino a 1 anno di età) esposti a questo farmaco. Uno studio di follow-up prospettico dalla Rete europea di Teratologia Information Services ha riferito su 549 gravidanze con esposizione fluorochinoloni; 93% erano esposizioni primo trimestre di gravidanza e comprendeva tutte le 70 esposizioni verso ciprofloxacina. i tassi di malformazioni tra i bambini nati vivi esposti a questo farmaco e fluorochinoloni generale erano entro i tassi di fondo nella popolazione generale. Non ci sono modelli specifici di anomalie congenite sono stati trovati. Lo studio non ha esporre alcun effetto collaterale nitide a causa di esposizione in utero ciprofloxacina. Nello studio di sorveglianza degli Stati Uniti Michigan Medicaid di 229,101 gravidanze, difetti maggiori alla nascita sono stati segnalati in 3 dei 132 neonati esposti. Un'associazione tra questo farmaco e difetti congeniti non è supportato da questi dati. Berkovitch e colleghi hanno esaminato 35 gravidanze in donne che hanno ricevuto norfloxacina o ciprofloxacina durante il primo trimestre di infezione del tratto urinario. Non sono state osservate malformazioni tra i neonati di queste donne. Non ci sono stati problemi articolari o ritardi a piedi, e rispetto ai bambini non esposti, non vi era alcuna differenza apparente per l'acquisizione di pietre miliari. Non ci sono differenze nei tassi di prematurità, aborti spontanei, o peso alla nascita osservata nelle donne esposte a questo farmaco durante la gravidanza; tuttavia, la maggior parte dei dati era di breve durata, l'esposizione primo trimestre durante piccoli studi postmarketing epidemiologia, che non erano sufficienti per valutare il rischio di difetti meno comuni o per consentire affidabili, conclusioni definitive per quanto riguarda la sicurezza di questo farmaco nelle donne in gravidanza e il loro sviluppo feti. Nelle impostazioni di vittime di massa dopo il rilascio di armi biologiche, il CDC e gruppo di lavoro degli Stati Uniti su Biodefense civile hanno raccomandato ciprofloxacina come il farmaco di scelta per la profilassi post-esposizione e il trattamento di antrace, e come alternativa per la tularemia e peste. Il rischio del consumo di droga durante la gravidanza è compensato dai tassi elevati di mortalità da queste infezioni. danni della cartilagine e artropatia sono stati riportati in animali immaturi di varie specie che danno luogo a preoccupazioni per i possibili effetti tossici sulla formazione ossea fetale umano. Perché alternative più sicure sono generalmente disponibili, alcuni esperti considerano ciprofloxacina controindicato durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. AU TGA gravidanza categoria B3: essendo state osservate farmaci che sono state adottate da un numero limitato di donne in gravidanza e le donne in età fertile, senza un aumento della frequenza di malformazioni o altri effetti dannosi diretti o indiretti sul feto umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato evidenza di un aumento dell'incidenza di danni al feto, il cui significato è considerata incerta negli esseri umani. US FDA gravidanza categoria C: studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato un effetto avverso sul feto e non ci sono studi adeguati e ben controllati negli esseri umani, ma i potenziali benefici può giustificare l'uso del farmaco nelle donne in gravidanza, nonostante i rischi potenziali. Questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici superino i rischi sia per il feto e la madre. - UK: Per precauzione, l'uso evitando durante la gravidanza è preferito. AU TGA gravidanza categoria: B3 US FDA gravidanza categoria: C Avvertenze Ciprofloxacina allattamento al seno Una decisione dovrebbe essere fatto per interrompere l'allattamento al seno o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Escreto nel latte umano: Sì Note: - Le effetti nel lattante non sono noti; potenziale rischio di effetti collaterali gravi (compresi i danni articolari) nel lattante. droga - Questo è considerato compatibile con l'allattamento al seno dalla American Academy of Pediatrics. l'erosione della cartilagine e artropatia sono stati riportati in animali immaturi che danno luogo a preoccupazioni per gli effetti tossici nelle articolazioni di sviluppo del lattante; Tuttavia, alcuni studi suggeriscono rischio è basso. L'assorbimento delle piccole quantità di fluorochinoloni nel latte possono essere bloccati dal calcio nel latte; dati insufficienti per provare o confutare. Livelli trovati nel latte materno hanno spaziato dal 85% (a 24 ore dopo la dose) al 214% (a 4 ore post-dose) del livello sierico materno. Post-partum (il tempo non specificato), 10 donne in allattamento ha ricevuto 750 mg per via orale ogni 12 ore per 3 dosi. A 2 ore dopo la terza dose, latte livelli di farmaco erano più alta e media 3.79 mg / L. livelli di latte per poi diminuire e in media 2,26 mg / L a 4 ore, 0,86 mg / L a 6 ore, 0,51 mg / L a 9 ore, 0,2 mg / L a 12 ore, e 0,02 mg / L a 24 ore dopo la dose. Sulla base di latte livelli di picco in questo studio, un lattanti esclusivamente riceverebbe fino a 0,57 mg / kg al giorno (stimato) con questo regime dose materna, che è molto inferiore al dosaggio usato per trattare neonati. Una singola dose orale di 500 mg è stato dato a una madre riprendendo da insufficienza renale acuta; questa dose è stata somministrata con una vitamina prenatale e solfato ferroso, che ci si aspetterebbe per diminuire ciprofloxacina biodisponibilità. livelli latte erano 3,5 mg / L a 4, 8, e 12 ore dopo la dose e 2,3 mg / L a 16 ore dopo la dose. I livelli erano probabilmente elevata e l'eliminazione prolungata a causa della disfunzione renale. Una donna ha preso 500 mg per via orale al giorno per 10 giorni. livello di farmaco nel latte materno era 0,98 mg / L a 10 ore e 40 minuti dopo l'ultima dose. Dopo l'allattamento al seno una volta (8 ore dopo la dose), questo farmaco non è stato rilevato (inferiore a 30 mcg / l) nel siero del neonato 2,7 ore dopo la cura. In 1 caso clinico, una bambina di 2 mesi con la storia di enterocolite necrotizzante perforata sviluppato la colite pseudomembranosa, molto probabilmente a causa di ingestione di questo farmaco attraverso il latte di sua madre, e, successivamente, ha richiesto un resezione intestinale. La madre ha ammesso auto-trattamento durante l'allattamento il suo bambino. Questo farmaco è stato usato come parte di regimi multi-farmaco per il trattamento di 3 donne in gravidanza con la tubercolosi multi-resistente durante la gravidanza e dopo il parto. I loro 3 bambini sono stati allattati al seno (portata e la durata non specificato). All'età di 1,25, 1,8 e 3,9 anni, 2 dei bambini stavano sviluppando normalmente, mentre l'altro bambino ha avuto difetto di crescita, probabilmente a causa di contrarre la tubercolosi dopo la nascita. Questo farmaco è raccomandato dal CDC degli Stati Uniti come agente preferito per la profilassi post-esposizione e il trattamento di antrace in donne che allattano. Il gruppo di lavoro sulla Biodefense civile ha raccomandato questo farmaco come alternativa per la peste. Riferimenti per informazioni la gravidanza Dennis DT, Inglesby TV, Henderson DA, et al "Tularemia come arma biologica:. Gestione medica e sanità pubblica" JAMA 285 (2001): 2763-73 "Informazioni sul prodotto. Cipro XR (ciprofloxacina)." Bayer Pharmaceutical Inc, West Haven, CT. Inglesby TV, Dennis DT, Henderson DA, et al "Plague come arma biologica:.. Medica e la gestione della salute pubblica Gruppo di lavoro sulla civile Biodefense" JAMA 283 (2000): 2281-90 Ramakrishnan K, Scheid DC "Diagnosi e gestione di pielonefrite acuta negli adulti." Am Fam Physician 71 (2005): 933-42 Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. "Farmaci in gravidanza e l'allattamento. 5 ° ed." Baltimore, MD: Williams & Wilkins (1998): "Informazioni sul prodotto. Cipro (ciprofloxacina)." Bayer, West Haven, CT. Inglesby TV, O'Toole T, Henderson DA, et al. 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