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Cyclomen Nome Generico: Danazol VA CLASSIFICAZIONE primario: HS109 secondario: IM900 nome comunemente usato di marca (s): Cyclomen; Danocrine. Nota: Per un elenco di forme di dosaggio e marchi per la disponibilità paese, vedere la sezione Forme di dosaggio (s). angioedema (ereditario) profilattica & mdash; Nota: le informazioni tra parentesi quadre nella sezione Indicazioni fa riferimento agli usi che non sono inclusi nella etichettatura dei prodotti degli Stati Uniti. Accettato Endometriosi (trattamento) & mdash; Danazolo è indicato per il trattamento del dolore e / o infertilità a causa di endometriosi. malattie del seno, fibrocistica (trattamento) & mdash; Danazolo è indicato per il trattamento della malattia fibrocistica del seno in pazienti i cui sintomi non sono alleviati da analgesici, l'uso di reggiseni ben attrezzati, o altri metodi semplici. Angioedema, ereditaria (profilassi) 1 & mdash; Danazolo è indicato per il trattamento profilattico di angioedema ereditario (cutanea, addominale, e laringe) in maschi e femmine, tra cui prima di un intervento chirurgico. [Menorragia, primaria (trattamento)] & mdash; Danazolo è indicato per il breve termine (fino a 6 mesi) l'uso nel trattamento di gravi menorragia primaria al momento delle mestruazioni attesi in donne con cicli mestruali regolari. menorragia secondari si manifestano come anomalie della coagulazione del sangue (ad esempio trombocitopenia, la malattia di von Willebrand), disturbi endocrini (ad esempio ipotiroidismo), o patologia organica (ad esempio fibromi, neoplasie genitali, polipi) dovrebbero essere esclusa prima di iniziare la terapia. [Ginecomastia (trattamento)] 1 o [pubertà, precoce (trattamento)] 1 & mdash; Danazolo è indicato per il trattamento di ginecomastia e pubertà precoce nelle femmine. 1 non inclusi nella etichettatura dei prodotti canadese. gruppo chimico & mdash; sintesi degli androgeni. Peso molecolare & mdash; 337,46 Meccanismo d'azione / effetto: Gonadotropina inibitore & mdash; Danazol sopprime l'asse ipofisi-ovaio probabilmente inibendo la produzione di gonadotropine ipofisarie. Danazol deprime anche l'aumento preovulatorio della produzione di ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH) e quindi riduce la produzione di estrogeni ovarica. Danazolo può anche inibire direttamente la steroidogenesi ovarica, si legano agli androgeni, progesterone e recettori glucocorticoidi, si legano al sesso-ormone & ndash; globulina legante e la globulina legante i corticosteroidi, e aumentare il tasso di clearance metabolica di progesterone. Endometriosi & mdash; Come conseguenza della soppressione della funzione ovarica, tessuti normali e ectopiche endometriale diventano inattivi e atrofica. Come risultato, anovulazione e amenorrea associata verificano. malattia fibrocistica del seno & mdash; L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma possono essere correlati alla stimolazione estrogenica soppressa a seguito della produzione ovarica diminuita di estrogeni. Un effetto diretto sui siti dei recettori di steroidi nel tessuto del seno è anche possibile. Scomparsa di nodularità, sollievo del dolore e tenerezza, e possibilmente cambiamenti nel risultato ciclo mestruale. L'angioedema ereditario & mdash; Danazol rimediare alla carenza di biochimica sottostante aumentando le concentrazioni sieriche dell'inibitore carente esterasi C1, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche della componente C4 del sistema del complemento. Danazolo ha effetti androgenici deboli e riduce significativamente le concentrazioni di immunoglobuline, IgA, IgG, IgM e, ed anche le concentrazioni di fosfolipidi e autoanticorpi isotopi IgG in pazienti con endometriosi e elevazioni associati di autoanticorpi. Assorbimento: In studi su volontari di sesso femminile, il tempo medio di concentrazione di picco è stato ritardato dal cibo circa 30 minuti. biotrasformazione: Epatica, in metaboliti principali, ethisterone e 17-hydroxymethylethisterone. Metà vita: Eliminazione & mdash; circa 24 ore. Insorgenza d'azione: L'endometriosi & mdash; Sollievo della dismenorrea e dolore pelvico di solito si verifica entro le prime settimane di terapia. malattia fibrocistica del seno & mdash; sollievo del dolore al seno e la tenerezza di solito inizia entro 1 mese. concentrazione sierica di picco: A seguito di una dose da 100 mg due volte al giorno & mdash; 200 a 800 nanogrammi per ml. Dopo una dose di 200 mg due volte al giorno per 14 giorni e mdash; 250 nanogrammi per 2 mcg per mL. Tempo di picco effetto: Anovulazione e amenorrea & mdash; di solito si verificano dopo 6 a 8 settimane di terapia. malattia fibrocistica del seno & mdash; il dolore al seno e la tenerezza di solito sono eliminati dopo 2 o 3 mesi di terapia. Eliminazione della nodularità solito richiede 4 a 6 mesi di terapia ininterrotta. Durata dell'azione: Anovulazione e amenorrea & mdash; ovulazione e sanguinamento ciclico di solito ritornano entro 60 a 90 giorni dopo la terapia è ritirata. malattia fibrocistica del seno & mdash; sintomi di ritorno in una certa misura entro 1 anno dopo la terapia è ritirato nel 50% dei pazienti. Eliminazione: renale. Precauzioni da considerare Cancerogenicità Gli studi per determinare il potenziale cancerogeno di danazolo non sono stati effettuati. Gravidanza / Riproduzione Gravidanza & mdash; Danazolo è controindicato durante la gravidanza. L'esposizione al danazolo in utero può provocare effetti androgenici (genitali ambigui, ipertrofia del clitoride, fusione labiale dei genitali esterni, difetti seno urogenitale, atresia vaginale) nel feto di sesso femminile. A meno che l'astinenza è il metodo scelto, si raccomanda che il paziente utilizza una forma di contraccezione non ormonale per prevenire la gravidanza durante la terapia. Nei pazienti trattati per malattia fibrocistica del seno, la contraccezione non ormonale deve essere continuato dopo la terapia con danazolo fino ad un periodo mestruale che è normale in quantità di flusso e si è verificato la durata. In caso di gravidanza durante la terapia, danazolo deve essere interrotto e il paziente deve essere informato del potenziale rischio per il feto. Studi nei ratti in gravidanza somministrati danazolo per via orale a dosi fino a 250 mg per kg di peso corporeo (mg / kg) al giorno (da 7 a 15 volte la dose umana) nei giorni 6 a 15 della gestazione non ha mostrato embriotossicità indotta da farmaci o teratogenicità o una differenza di dimensioni lettiera, la vitalità, o il peso della prole rispetto ai controlli. Tuttavia, studi in conigli somministrate dosi orali di 60 mg / kg al giorno (da 2 a 4 volte la dose umana) nei giorni 6 a 18 di gestazione hanno mostrato inibizione nello sviluppo fetale. FDA gravidanza categoria X. allattamento Le madri che allattano devono essere avvisati di contattare un medico prima di lattanti. Uso da madri che allattano non è raccomandato a causa dei possibili effetti androgenici nel neonato, come lo sviluppo sessuale precoce nei maschi e nelle femmine virilizzazione. Pediatria Si raccomanda cautela nei bambini e negli adolescenti in crescita che sono in trattamento per angioedema ereditario, a causa dei possibili effetti androgenici, quali lo sviluppo sessuale precoce nei maschi e nelle femmine virilizzazione. chiusura delle epifisi precoce può verificarsi anche. Non sono disponibili informazioni sul rapporto dell'età agli effetti del danazolo in pazienti geriatrici. Il trattamento di pazienti maschi geriatrici con androgeni può causare un aumento del rischio di iperplasia prostatica o di carcinoma prostatico. Interazioni farmacologiche e / o problemi correlati I seguenti interazioni farmacologiche e / o problemi correlati sono stati selezionati sulla base del loro potenziale significato clinico (possibile meccanismo tra parentesi se del caso) e mdash; non necessariamente inclusiva ( »= importante significato clinico): »Anticoagulanti, cumarinici o indanedione-derivato (uso concomitante con danazolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti a causa della diminuzione della sintesi epatica dei fattori procoagulanti, e può causare sanguinamento) farmaci antidiabetici, orali o insulina (danazolo può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue e la resistenza all'insulina a causa di cambiamenti nel metabolismo dei carboidrati, un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico o insulina possono essere necessari) Carbamazepina (uso concomitante può causare l'inibizione del metabolismo carbamazepina, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità) Ciclosporina o »Tacrolimus (danazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina e tacrolimus e può aumentare il rischio di nefrotossicità) Glucagone (danazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di glucagone) alterazioni valore di laboratorio Il seguente sono stati selezionati sulla base del loro potenziale significato clinico (possibile effetto tra parentesi se del caso) e mdash; non necessariamente inclusiva ( »= importante significato clinico): Con i risultati dei test diagnostici test di tolleranza al glucosio (i risultati possono essere compromesse) Con test di fisiologia / laboratorio Valori alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) o aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) (i valori possono essere aumentati all'inizio della terapia e diminuiscono verso la linea di base più avanti nella terapia; valori generalmente ritornano ai valori basali entro un mese dopo la terapia) Aldosase o creatina chinasi (CK) (concentrazione può essere aumentata in presenza di tossicità muscolare o rabdomiolisi) Androstenedione, siero o solfato di deidroepiandrosterone (DHEA) o testosterone, libero e totale (concentrazioni possono essere anormali) La pressione arteriosa (può essere aumentata a causa di espansione del volume) acido colico, siero o colico acido-to-chenodesossicolico acido, il rapporto di siero (concentrazioni a digiuno può essere aumentata durante la terapia, ma in generale tornare alla linea di base entro un mese dopo la terapia) Delta acido aminolevulinico (ALA), urine (concentrazione può essere aumentata in risposta a induzione di ALA attività dehydratase da danazolo) Glucosio, sangue o lipoproteine a bassa densità (concentrazioni possono essere aumentate) Il tempo di protrombina (può essere prolungata in pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici o indanedione-derivato) test di funzionalità tiroidea (siero di tiroxina totale [T 4] possono essere ridotti, e triiodothyroxine [T 3] assorbimento può essere aumentata, tuttavia, la connessione T 4 e dell'ormone stimolante la tiroide [TSH] rimangono normali a causa di una concomitante diminuzione legante la tiroxina globuline [TBG]) Considerazioni / Controindicazioni Le considerazioni mediche / controindicazioni inclusi sono stati selezionati sulla base del loro potenziale significato clinico di medicina (motivi riportati in parentesi se del caso) & mdash; non necessariamente inclusiva ( »= importante significato clinico). Tranne che in circostanze speciali, questo farmaco non deve essere utilizzato quando esistono i seguenti problemi di salute: »funzione di insufficienza cardiaca, grave» genitali neoplasia »compromissione della funzionalità epatica, grave» Porfiria (può essere esacerbato) »Funzione di insufficienza renale, grave» malattia tromboembolica o trombosi, attiva o storia »tumore, androgeno-dipendente» Sanguinamento vaginale, non diagnosticata, anormale rischio-beneficio deve essere considerato quando i seguenti problemi medici esistono funzione insufficienza cardiaca o epilessia o emicrania o compromissione della funzionalità renale (può essere aggravata da ritenzione idrica indotta da danazolo) Il diabete mellito (possibile perdita di valore di tolleranza al glucosio) La sensibilità agli steroidi anabolizzanti, androgeni, o danazolo paziente di monitoraggio che segue può essere particolarmente importante nel monitoraggio del paziente (altre prove possono essere autorizzate in alcuni pazienti, a seconda della condizione; »= importante significato clinico): Biopsia di cisti o mammografia (consigliato prima di iniziare il trattamento per la malattia fibrocistica del seno per escludere il carcinoma; raccomandato durante il trattamento se i noduli persistono o ingrandire) »Determinazioni di funzionalità epatica (consigliato ad intervalli periodici durante la terapia) »Test di gravidanza (consigliato immediatamente prima del trattamento dell'endometriosi o malattia fibrocistica del seno, se il trattamento non è stato avviato durante le mestruazioni o se il paziente ha cicli mestruali irregolari) analisi del liquido seminale (consigliato ogni 3 o 4 mesi, soprattutto negli adolescenti, per valutare la motilità, la viscosità, il volume, e il numero totale di spermatozoi) Side / effetti avversi Il lato seguente / effetti negativi sono stati selezionati sulla base del loro potenziale significato clinico (possibili segni e sintomi tra parentesi se del caso) e mdash; non necessariamente inclusiva: Coloro necessità che indica per l'attenzione medica incidenza più frequente nelle femmine Amenorrea ( l'arresto del ciclo mestruale) emorragia da rottura (più pesante, irregolare sanguinamento vaginale tra mestruazioni regolari) diminuzione del seno periodi mestruali irregolari macchia (più leggero, irregolare sanguinamento vaginale tra mestruazioni regolari) aumento di peso Nota: Amenorrea si verifica nella maggior parte dei pazienti trattati per l'endometriosi. Si verifica anche nel 50% dei pazienti trattati per malattia fibrocistica con dosi di 100 mg o più, anche se non si può verificare anovulazione. Amenorrea può essere prolungata dopo la terapia danazolo viene interrotta in tutti i pazienti. emorragia da rottura o spotting possono verificarsi nei primi mesi di terapia per l'endometriosi, ma non indica necessariamente una mancanza di efficacia del farmaco. Irregolari periodi mestruali si verificano nel 25% dei pazienti trattati per malattia fibrocistica del seno, anche se anovulazione non può verificarsi. Incidenza meno frequenti In entrambi i maschi e femmine edema periferico (rapido aumento di peso, gonfiore dei piedi o inferiore delle gambe) e mdash; rabdomiolisi (urine di colore scuro; crampi muscolari o spasmi, stanchezza o debolezza insolite) dose-dipendente virilizzazione (acne, capelli grassi ; la pelle grassa) & mdash; dose-correlata Incidenza rara In entrambi i maschi e femmine adenoma, telangiectasia vescica epatocellulare (sangue nelle urine) sanguinamento delle gengive sindrome del tunnel carpale (bruciore, intorpidimento, dolore, o formicolio in tutte le dita tranne il dito più piccolo) cataratta (offuscamento o perdita della vista graduale) ittero colestatico & mdash ; si è verificato durante il trattamento a lungo termine con altre scarico androgeni 17-alchilati da capezzolo eosinofilia (sensazione generale di malattia, episodi improvvisi di tosse) disfunzione epatica (occhi gialli o pelle) & mdash; con dosi superiori a 400 mg di danazolo per ipertensione endocranica giorno , benigna (diminuzione della visione, visione doppia, cefalea, grave, nausea, papilledema, vomito) leucocitosi (brividi, tosse, dolore agli occhi, sensazione generale di malessere, cefalea, mal di gola, stanchezza) pancreatite acuta (gonfiore e la tenerezza di addome, battito cardiaco accelerato, febbre, nausea, dolore addominale superiore o centrale, continuando, improvvisa e grave, stanchezza, vomito, occhi gialli o la pelle, transitorio) peliosi epatica (urine di colore scuro; febbre; orticaria; feci di colore chiaro; perdita di appetito, continua; nausea; porpora o macchie di colore rosso sul corpo o all'interno della bocca o il naso; gola infiammata; vomito) & mdash; si è verificato durante il polineurite trattamento a lungo termine, idiopatica acuta (intorpidimento, sensazione di formicolio o debolezza in entrambe le gambe, si muove verso l'alto per entrambe le braccia, tronco, e rash viso) cutanea sindrome di Stevens-Johnson (dolore toracico, tosse, diarrea , febbre, sensazione generale di malessere, dolori articolari, lesioni sulla pelle e dentro la bocca o il naso, dolori muscolari, mal di gola, vomito) trombocitopenia (più pesanti periodi mestruali; epistassi più frequenti, ecchimosi o sanguinamento) tromboembolia o trombotici e tromboflebitica eventi incluso l'ictus (dolore al petto, completa o intorpidimento parziale o debolezza su un lato del corpo, tosse, tosse con sangue, difficoltà a parlare, difficoltà a deglutire, visione doppia, perdita di coordinazione muscolare, nausea, irrequietezza, mancanza di respiro, sudorazione, debolezza) & mdash; può essere fatale trombosi del seno o sagittale (estrema stanchezza pericolo di vita o, mal di testa) Nota: adenoma epatocellulare e peliosi epatica può essere asintomatica fino a quando, si verifica acuta potenzialmente pericolosa per la vita emorragia intra-addominale. Se si sospetta ipertensione endocranica benigna, il paziente deve essere monitorato per papilledema. Se confermato, l'uso danazolo deve essere immediatamente interrotto e il paziente di cui un neurologo per un'ulteriore valutazione e la cura. Nelle femmine solo virilizzazione (clitoride allargata; raucedine o approfondimento della voce; innaturale crescita dei capelli) & mdash; dose-correlata Nota: Danazol deve essere interrotta se i sintomi di virilizzazione. che non può essere reversibile, verificarsi per impedire ulteriore progressione. Nei maschi solo Anomalie nel liquido seminale viscosità e volume, e in numero di spermatozoi e motilità & mdash; possono verificarsi durante la terapia a lungo termine atrofia testicolare (riduzione delle dimensioni dei testicoli) Coloro che indica necessità di cure mediche solo se continuare o sono fastidiosi Incidenza meno frequenti in entrambi i maschi e femmine Hypoestrogenemia (lavaggio o arrossamento della pelle, umore o mentali modifiche, nervosismo, sudorazione) Nelle femmine solo vaginiti (bruciore, secchezza, prurito o della vagina; sanguinamento vaginale) & mdash; effetto ipoestrogenico Consultazione paziente come un aiuto per la consultazione dei pazienti, si riferiscono a Consigli per il paziente, Danazolo (sistemica). Nel fornire consulenza, in considerazione sottolineando le seguenti informazioni selezionate ( »= importante significato clinico): Prima di usare questo farmaco» Condizioni che interessano l'uso, in particolare: la sensibilità per gli steroidi anabolizzanti, androgeni, o danazolo Gravidanza & mdash; L'uso è controindicato durante la gravidanza a causa dei possibili effetti androgenici nel feto femminile L'allattamento al seno & mdash; Utilizzo di solito non è raccomandato, a causa di possibili effetti androgenici nel neonato Uso nei bambini e mdash; Si raccomanda cautela a causa di possibili effetti androgenici Altri farmaci, in particolare gli anticoagulanti cumarinici o indanedione-derivato o tacrolimus altri problemi medici, in particolare del tumore androgeno-dipendente; neoplasia genitale; porfiria; grave compromissione della funzione cardiaca; grave compromissione della funzionalità epatica; grave compromissione della funzionalità renale; malattia tromboembolica o trombosi, attiva o storia; o non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale uso corretto di questo farmaco »Prendendo per il tempo pieno della terapia »La corretta somministrazione Dose: Prendendo il più presto possibile; non prendere se quasi l'ora della dose successiva; Non raddoppiare le dosi »Immagazzinamento Precauzioni corretta durante l'utilizzo di questo farmaco visite regolari per il medico per verificare i progressi durante la terapia »L'interruzione della terapia se i sintomi di virilizzazione (che non può essere reversibile) si verificano I pazienti con diabete: possono alterare le concentrazioni di glucosio nel sangue »Reazioni di fotosensibilità possibili: cautela durante l'esposizione al sole o quando si utilizza lampade solari, cabine doccia solarium o letti Per il trattamento di endometriosi o fibrocistica del seno malattia Possibilità di amenorrea o periodi mestruali irregolari; il controllo con il medico se le mestruazioni regolari non avviene entro 60 a 90 giorni dopo la sospensione del farmaco Opportunità di utilizzare forme di contraccezione non ormonali durante la terapia; non usare contraccettivi orali »Smettere di farmaci e il controllo con il medico se si sospetta la gravidanza Side / avversi effetti segni di potenziali effetti collaterali, in particolare: &Toro; In entrambi i maschi e femmine & mdash; edema periferico; rabdomiolisi; virilizzazione; adenoma, epatocellulare; telangiectasia della vescica; sanguinamento delle gengive; sindrome del tunnel carpale; cataratta; ittero colestatico; scarico dal capezzolo; eosinofilia; disfunzione epatica; ipertensione endocranica, benigna; leucocitosi; pancreatite acuta; peliosi epatica; polineurite, idiopatica acuta; eruzione cutanea; sindrome di Stevens-Johnson; trombocitopenia; ed eventi tromboembolia o trombotici e tromboflebitica &Toro; Nelle femmine solo & mdash; diminuzione del seno, periodi mestruali irregolari, aumento di peso, e virilizzazione &Toro; Nei maschi solo & mdash; anomalie nel liquido seminale viscosità ed il volume, ed in numero di spermatozoi e motilità e atrofia testicolare Generale dosaggio informazioni nel trattamento dell'endometriosi e della malattia fibrocistica del seno, si raccomanda che la terapia inizia con il primo giorno del ciclo mestruale dopo la gravidanza è stato escluso. Sviluppo di amenorrea è solitamente evidenza di una risposta clinica al danazolo per il trattamento dell'endometriosi, anche se spotting o sanguinamento dal endometrio atrofico può ancora verificarsi. Nel trattamento di endometriosi, la terapia deve essere continuata ininterrottamente da 3 a 6 mesi, e può essere continuato per 9 mesi, se necessario. requisiti di dosaggio per il trattamento continuo di angioedema ereditario deve essere personalizzata sulla base della risposta clinica del paziente. Si raccomanda che il trattamento danazolo essere interrotto se si presentano sintomi di virilizzazione (che non può essere reversibile). Oral Forme di dosaggio DANAZOL CAPSULE USP adulti usuale e la dose adolescente endometriosi moderata a grave: orale, 400 mg due volte al giorno (inizio 1 ° giorno del ciclo mestruale, se possibile) per almeno tre a sei mesi, e può essere continuato per nove mesi, se necessario. Lieve: orale, da 100 a 200 mg due volte al giorno (inizio 1 ° giorno del ciclo mestruale, se possibile) per almeno tre a sei mesi, e può essere continuato per nove mesi, se necessario. Nota: Se i sintomi si ripresentano dopo l'interruzione della terapia, la terapia può essere ripreso. malattia fibrocistica del seno Oral, 50 e 200 mg due volte al giorno (inizio 1 ° giorno del ciclo mestruale, se possibile) per sei mesi o fino a quando i sintomi scompaiono completamente, quello che viene prima. Nota: Se i sintomi si ripresentano entro un anno dalla sospensione della terapia, la terapia può essere ripreso. angioedema ereditario, la profilassi di 1 orale, inizialmente di 200 mg due o tre volte al giorno fino ad ottenere la risposta iniziale desiderata; allora la dose di mantenimento è determinato diminuendo il dosaggio iniziale o meno del 50% ad intervalli da uno a tre mesi o più, a seconda della frequenza di attacchi prima del trattamento. Nota: il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 200 mg se la condizione non è controllato a dosi più basse. [Menorragia primario] orale, da 200 a 400 mg al giorno, in dosi frazionate (inizio 1 ° giorno del ciclo mestruale, se possibile), per un massimo di sei mesi. Nota: se nessun miglioramento è visto dopo due o tre cicli, la terapia deve essere interrotta e la causa del sanguinamento eccesso rivalutato. limiti di prescrizione abituale per gli adulti 800 mg al giorno. Solita dose pediatrica dosaggio non è stata stabilita. Forza (s) di solito disponibili Stati Uniti & mdash; 200 mg (Rx) [Cyclomen] Confezione e stoccaggio: Conservare tra 15 e 30 ° C (59 e 86 ° F), se non diversamente specificato dal produttore. Conservare in un contenitore ben chiuso. Riferimenti Danocrine (Sanofi). In: Reference Desk PDR Physicians '. Ed 53a. 1999. Montvale, NJ: Medical Economics Company Inc; 1999. p. 2778-80. consenso revisori sulla monografia di revisione del 1986. 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