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desonide Desonide unguento, 0,05% contiene Desonide (Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 11,21-diidrossi-16,17 - [(1-methylethylidene) bis (ossi)] -, (11 e beta ;, 16 & alpha ;)) un corticosteroide sintetico per uso dermatologico topico. I corticosteroidi costituiscono una classe di steroidi sintetici primari utilizzati topicamente come agenti anti-infiammatori e antiprurito. Chimicamente, Desonide, l'ingrediente attivo in Desonide unguento, 0,05% è C 24 H 32 O 6. Esso ha la seguente formula di struttura: Il peso molecolare di Desonide è 416,51. Si tratta di una polvere biancastra. La solubilità in acqua distillata Desonide saturata con etere è 184 mg / L. Ogni grammo di unguento Desonide, 0,05% contiene 0,5 mg di Desonide microdispersi in una base di petrolato bianco. FARMACOLOGIA CLINICA: Come altri corticosteroidi topici, Desonide ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. Il meccanismo della attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro. Tuttavia i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine inibitorie, chiamati collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. Farmacocinetica - Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. bendaggi occlusivi con idrocortisone per un massimo di 24 ore non sono state dimostrate per aumentare la penetrazione; tuttavia, occlusione di idrocortisone per 96 ore migliora notevolmente la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute intatta. Infiammazione e / o altre malattie processi nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Gli studi effettuati con Desonide unguento, 0,05% indicano che è nella bassa gamma di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici. Indicazioni e impiego per Desonide Desonide unguento, 0,05% è un corticosteroide a bassa potenza indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di dermatosi reattiva corticosteroidi. Essa non deve essere usato per più di due settimane, a meno che diretto da un medico. Controindicazioni Desonide unguento, 0,05% è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato. Precauzioni Generale - L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre (HPA) soppressione dell'asse ipotalamo reversibile-ipofisi-surrene con il potenziale per insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni della sindrome, iperglicemia e glicosuria di Cushing possono essere prodotti anche in alcuni pazienti con assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico di una grande superficie o per aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per la prova di HPA asse soppressione. Questo può essere fatto utilizzando la stimolazione ACTH, A. M. cortisolo plasmatico, e test di cortisolo libero urinario. I pazienti trattati con corticosteroidi superpotent non devono essere trattati per più di due settimane alla volta e solo le aree di piccole dimensioni devono essere trattati in qualsiasi momento a causa del maggior rischio di soppressioni HPA. Non ci sono studi specifici relativi alla potenziale soppressione HPA sono stati condotti con Desonide unguento, 0,05%. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi possono verificarsi richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere informazioni di prescrizione per tali prodotti. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa corporea (vedi PRECAUZIONI - uso pediatrico). Se si sviluppa irritazione, Desonide unguento, 0.05% deve essere interrotta e una terapia adeguata. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando un fallimento per guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. Se le infezioni della pelle concomitanti sono presenti o sviluppare, un agente antimicotico o antibatterico appropriato dovrebbe essere usato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di Desonide unguento, 0.05% deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Desonide unguento, 0,05% non deve essere utilizzato in presenza di infezione nel sito di trattamento, ipersensibilità ai corticosteroidi o atrofia cutanea preesistente. Desonide unguento, 0,05% non deve essere utilizzato negli occhi. SOLO PER USO ESTERNO. Informazioni per i Pazienti Pazienti con corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: 1. Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. 2. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. 3. L'area pelle trattata non deve essere fasciata, tuttavia ricoperti o avvolto, in modo da essere occlusiva se non indicato dal medico. 4. I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali. Esami di laboratorio - I seguenti test possono essere utili per la valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA: stimolazione con ACTH prova A. M. test di cortisolo plasmatico urinario prova libera cortisolo Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità - studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il cancerogene, mutagene o la fertilità potenziale riduzione di valore di Desonide unguento, 0,05%. Gravidanza: effetti teratogeni: gravidanza categoria C corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con Desonide unguento, 0,05%. Inoltre non è noto se Desonide unguento, 0,05% può causare danno fetale quando somministrato a donne in stato di gravidanza o possono influenzare la capacità riproduttiva. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Desonide unguento, 0.05% deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Infermieristica madri - per via sistemica con corticosteroidi somministrati compaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con endogena producttion corticosteroidi, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Desonide unguento, 0,05% viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Usa - La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e la sindrome di Cushing, quando sono trattati con corticosteroidi topici. Essi sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante o dopo la sospensione del trattamento. Gli effetti avversi, tra cui strie sono stati riportati con l'uso inadeguato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo e l'ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo plasmatici e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Reazioni avverse In studi clinici controllati, l'incidenza totale di reazioni avverse associate con l'uso di Desonide unguento, 0,05% è pari a circa il 6%. Queste reazioni avverse sono state eritema, indurimento, prurito, irritazione, untuosità, ed edema periferico. Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono stati riportati raramente con corticosteroidi topici, e possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive e corticosteroidi potenza superiori. Queste reazioni sono elencate in ordine decrescente approssimativo di comparsa: secchezza, follicolite, eruzioni acneiformi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, l'infezione secondaria, atrofia cutanea, strie, miliaria, bruciore e ipopigmentazione. sovradosaggio Topica applicata Desonide unguento, 0,05% può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedi Precauzioni). Desonide Dosaggio e somministrazione Desonide unguento, 0,05% va applicato alla zona interessata da un film sottile da due a quattro volte al giorno a seconda della gravità della condizione. Come per gli altri corticosteroidi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro due settimane, rivalutazione della diagnosi può essere necessario. Desonide unguento, 0,05% non deve essere usato con medicazioni occlusive. Come viene fornito Desonide Desonide unguento, 0,05% è disponibile come segue: tubo da 15 grammi NDC 0168-0309-15 60 grammi tubo NDC 0168-0309-60 Conservare a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; C) [vedere USP Controlled temperatura ambiente]. E. FOUGERA & amp; CO. Una divisione di Fougera PHARMACEUTICALS INC. Melville, New York 11747 I2309D R07 / 15 # 284 PACCHETTO LABEL & ndash; PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 15 G ETICHETTA Desonide unguento, 0,05% NET WT 15 grammi PACCHETTO LABEL & ndash; PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 15 G CARTONE Desonide unguento, 0,05% SOLO PER USO ESTERNO. NON per uso oftalmico. ATTENZIONE: Tenere fuori dalla portata dei bambini. NET WT 15 grammi
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